АРТИКАЇН-БОРИМЕД З ЕПІНЕФРИНОМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РУП "Борисовський завод медичних препаратів", м. Борисов, Мінська обл., Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N01BB58

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,006 мг в 1 мл по 2 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: артикаїну гідрохлориду - 40 мг, епінефрину - 0,006 мг

Допоміжні речовини: Динатрію едетат (трилон Б), натрію хлорид, 1 М розчин кислоти хлористоводневої (до рН 3,5), вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Місцевоанестезуючі препарати

Показання: Місцева анестезія у стоматологічній практиці (особливо у хворих із супутніми тяжкими соматичними захворюваннями), у тому числі при проведенні таких маніпуляцій:
- неускладнене видалення одного або декількох зубів;
- підготовка порожнини зуба;
- підготовка зуба під коронку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8596/01/01

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРТИКАЇН-БОРИМЕД З ЕПІНЕФРИНОМ

(ARTICAIN-BORIMED with EPINEPHRINЕ)

 

Склад:

діючі  речовини: артикаїну гідрохлорид, епінефрин;

1 мл розчину містить артикаїну  гідрохлориду – 40 мг, епінефрину – 0,006 мг;

допоміжні речовини: динатрія едетат (трилон Б), натрію хлорид, розчин кислоти хлористоводневої (до рН 3,5) 1 М, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N01B B58.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцева анестезія у стоматологічній практиці (особливо у хворих із супутніми тяжкими соматичними захворюваннями), у тому числі при проведенні таких маніпуляцій:

-      неускладнене видалення одного або декількох зубів;

-      підготовка порожнини зуба;

-      підготовка зуба під коронку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до артикаїну, адреналіну, сульфітів, а також до кожної з допоміжних речовин препарату.

Оскільки одним зі складників препарату є адреналін, слід враховувати такі протипоказання: пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії, закритокутова форма глаукоми, гіпертиреоз, феохромоцитома, супутня місцева анестезія кінцівок, застосування неселективних b-блокаторів, таких як пропранолол, дефіцит холінестерази.

Препарат не слід призначати хворим на бронхіальну астму, пацієнтам з підвищеною чутливістю до сульфітів,  з гострою декомпенсованою серцевою недостатністю (гострою серцевою недостатністю), з порушенням серцевого ритму або провідникової  системи (AV-блокади ІІ-ІІІ ступеня, тяжка брадикардія),  з тяжкою формою артеріальної гіпертензії.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед проведенням анестезії слід зробити шкірний тест на переносимість препарату.

До введення препарату необхідно провести пробну аспірацію для виключення можливості внутрішньосудинної ін`єкції.

При неускладненому видаленні зубів верхньої щелепи, за відсутності запального процесу, зазвичай дорослим вводять по 1,7 мл препарату (на кожний зуб) під слизову оболонку в ділянці перехідної складки з вестибулярного боку. В окремих випадках може знадобитися додаткова вестибулярна ін’єкція в дозі від 1 до 1,7 мл препарату для досягнення повної анестезії.

У більшості випадків немає необхідності виконувати болючі ін'єкції з піднебінного боку. Для анестезії  при  піднебінних  розрізах  і  накладанні  швів  з  метою створення піднебінного депо

 

необхідно близько 0,1 мл анестетика на укол.

При видаленні декількох розташованих поряд зубів кількість вестибулярних ін'єкцій зазвичай можна обмежити. У разі видалення премолярів нижньої щелепи, за відсутності запального процесу,  не обов’язкова мандибулярна анестезія, оскільки, як правило, достатньо інфільтраційної  анестезії - 1,7 мл препарату на зуб. Якщо таким шляхом не вдалося досягти бажаного ефекту, слід зробити додаткову ін'єкцію 1 - 1,7 мл анестетика під слизову оболонку в ділянці перехідної складки нижньої щелепи з вестибулярного боку. Якщо і в цьому випадку не вдалося досягти повної анестезії, необхідно провести блокаду нижньощелепового нерва.

Для підготовки порожнини або препарування під коронку будь-якого зуба, за винятком нижніх молярів, показане введення препарату в дозі 0,5 - 1,7 мл на кожний зуб за типом інфільтраційної анестезії з вестибулярного боку. Точна кількість препарату залежить від бажаної глибини й тривалості анестезії.

При виконанні однієї лікувальної процедури дорослим можна  вводити  до 7 мг артикаїну на         1 кг маси тіла. Доза до 500 мг (тобто 12,5 мл ін'єкційного розчину) добре переноситься при проведенні перед ін'єкцією аспіраційної проби з метою виключення можливості внутрішньосудинного введення. Ін'єкційний тиск повинен відповідати чутливості тканини.

 

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься. Однак можливий розвиток таких побічних явищ:

З боку центральної нервової системи.

Залежно від застосованої дози описані випадки порушення і навіть втрати свідомості; порушення дихання аж до його зупинки; м'язового тремору, мимовільних посмикувань м'язів, що іноді прогресують аж до генералізованих судом; нудоти, блювання.

З боку органа зору:  зрідка - помутніння в очах, оборотна сліпота, диплопія.

З боку серцево-судинної системи: помірно виражені порушення гемодинаміки, що проявляються зниженням артеріального тиску, тахікардією або брадикардією.

Реакції підвищеної чутливості (алергічного або псевдоалергічного характеру). Вони виявляються у місцях ін'єкції у вигляді  набряку або запалення, а також незалежно від них у вигляді почервоніння шкіри, свербежу, кон'юнктивіту, риніту, набряку обличчя за типом ангіоневротичного набряку, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи і/або щік, набряк язика, набряк язика з дисфагією, уртикарією, утрудненням дихання, що може перейти в анафілактичний шок. 

Інші. Часто спостерігається головний біль, пов'язаний з наявністю у складі препарату адреналіну. Інші побічні явища, зумовлені дією адреналіну (тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску),  проявляються  вкрай  рідко  при  низьких (1 : 200 000 (0,5  мг/100  мл)  і    1 : 100 000 (1 мг/100 мл)) концентраціях адреналіну.

В окремих випадках випадкова внутрішньосудинна ін'єкція може призвести до розвитку ішемізованих зон у місці введення, що іноді прогресують до тканинного некрозу.

Ушкодження нерва аж до розвитку паралічу лицьового нерва виникають лише при порушенні техніки проведення ін'єкції.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, рухове занепокоєння, порушення свідомості, порушення дихання, мимовільні м'язові посмикування або генералізовані судоми, тахікардія, тахіаритмія, брадикардія або виражене зниження артеріального тиску, тяжкі порушення кровообігу, шок.

Лікування: з появою перших ознак розвитку побічної або токсичної дії  необхідно терміново припинити ін'єкцію й покласти пацієнта в горизонтальне положення. Необхідний ретельний контроль показників гемодинаміки (пульс, артеріальний тиск) і прохідності дихальних шляхів. Навіть якщо симптоми не здаються тяжкими, треба підготувати все необхідне для внутрішньовенної  інфузії й принаймні провести венепункцію. Залежно від ступеня порушення дихання слід застосувати інгаляцію кисню, провести штучне дихання («рот у ніс») і, за необхідності, - ендотрахеальну інтубацію з контрольованою вентиляцією легенів.

Застосування аналептичних препаратів центральної дії протипоказане.

При мимовільних м'язових посмикуваннях або генералізованих судомах показане

внутрішньовенне  введення барбітуратів короткої або ультракороткої дії.

Введення барбітуратів слід проводити повільно, під постійним контролем показників гемодинаміки й дихання. Одночасно слід проводити внутрішньовенну інфузію рідини через заздалегідь установлену канюлю. Також слід дати хворому кисень.

При тахікардії, брадикардії або вираженому зниженні артеріального тиску слід перевести пацієнта в горизонтальне положення або в положення, при якому ноги підняті вище голови.

При тяжких порушеннях кровообігу й шоку ін'єкцію препарату Артикаїн-Боримед з епінефрином слід припинити, надати хворому горизонтального положення з піднятими вище голови ногами, провести інгаляцію кисню й внутрішньовенну інфузію збалансованих електролітних і плазмозамінних розчинів, внутрішньовенно ввести глюкокортикоїди (250 -1000 мг метилпреднізолону). У випадку загрозливого для життя судинного колапсу й наростаючої брадикардії ввести внутрішньовенно 25 - 100 мкг адреналіну (0,25 - 1 мл розчину з концентрацією 100 мкг/мл). Введення здійснюють повільно, під контролем пульсу й артеріального тиску. Не слід вводити більше 100 мкг адреналіну (1 мл розчину) за 1 раз.

За необхідності введення додаткових кількостей адреналіну його слід додати до інфузійного розчину. Швидкість інфузії повинна корелювати з частотою пульсу й рівнем артеріального тиску.

Тяжкі форми тахікардії й тахіаритмії можуть бути усунуті застосуванням антиаритмічних препаратів, однак не слід застосовувати неселективні бета-адреноблокатори. У цих випадках необхідне застосування кисню й контроль показників гемодинаміки. При підвищенні артеріального тиску у хворих, які страждають на артеріальну гіпертензію, слід за необхідністю застосовувати периферичні вазодилататори.

 

Застосування у період вагітності  або годування груддю.

У період вагітності місцева анестезія – це адекватний метод досягнення аналгезії або анестезії при хірургічних операціях, тому за необхідності можна застосовувати препарат у період вагітності.

За необхідності застосування препарату в період лактації не потрібно переривати годування груддю, оскільки препарат не виділяється в грудне молоко в клінічно значущих кількостях.

 

Особливості застосування.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно.

Не можна здійснювати ін'єкцію в запалену ділянку.

Вживання їжі або рідини перед проведенням анестезії  заборонено!

Прийом їжі допустимий лише після відновлення чутливості.

З обережністю слід застосовувати препарат при підвищеній чутливості до сульфітів, що частіше спостерігається у хворих на бронхіальну астму.

У хворих з дефіцитом холінестерази Артикаїн-Боримед з епінефрином не можна застосовувати,  оскільки в цих хворих є ймовірність пролонгування й іноді посилення дії препарату.

У хворих із захворюваннями серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, патологія коронарних судин, стенокардія, порушення ритму, інфаркт міокарда в анамнезі, артеріальна гіпертензія), цереброваскулярними розладами, з наявністю паралічу в анамнезі, хронічним бронхітом, емфіземою, цукровим діабетом, гіпертиреозом, а також за наявності вираженого занепокоєння препарат необхідно застосовувати з обережністю. 

 

Здатність впливати  на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

У спеціальних тестах не було виявлено вираженого впливу препарату на операторську діяльність. Однак лікар-стоматолог повинен в індивідуальному порядку вирішувати питання про допуск пацієнта до керування транспортним засобом або до роботи зі складними  механізмами.

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гіпертензивний ефект симпатоміметичних амінів типу адреналіну може бути посилений трициклічними антидепресантами й інгібіторами монаміноксидази. Взаємодії подібного типу описані для адреналіну й норадреналіну при їхньому застосуванні як вазоконстриктори в концентраціях 1 : 25 000 і 1 : 80 000 відповідно. Хоча концентрація адреналіну в препараті          (1 : 200 000) значно нижча, проте необхідно враховувати таку можливість.

Не слід застосовувати Артикаїн-Боримед з епінефрином одночасно з неселективними бета-адреноблокаторами, оскільки в цьому випадку існує високий ризик розвитку гіпертонічного кризу й вираженої брадикардії.

Адреналін може блокувати вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, внаслідок чого знижує  дію  оральних  антидіабетичних препаратів.

Деякі інгаляційні наркотичні препарати (наприклад галотан) можуть підвищувати чутливість серця до катехоламінів, спричинюючи при цьому аритмію.

Під час супутнього лікування антитромботичними засобами (гепарином, ацетилсаліциловою кислотою) підвищується частота виникнення кровотечі. Випадковий прокол судини під час місцевої анастезії може спричинити серйозну кровотечу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Артикаїн, що входить до складу препарату є місцевим анестетиком амідного типу тіафенової групи. Дія препарату розпочинається швидко - через 1 - 3 хв. Тривалість анестезії становить не менш 45 хв.

Внаслідок низького вмісту адреналіну в препараті його вплив на серцево-судинну систему не значний: майже не відзначається підвищення артеріального тиску й збільшення частоти серцевих скорочень. Препарат має низьку токсичність.

Фармакокінетика. Артикаїн при введенні під слизову оболонку в порожнині рота має високу дифузійну здатність. Зв'язування з білками становить 95 %. Період напіввиведення - 25,3 хв. Препарат у мінімальній кількості проникає через плацентарний бар'єр, практично не виділяється в грудне молоко.

Виведення препарату відбувається головним чином нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора,  безбарвна  або злегка  зеленкувата рідина.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у  захищеному від світла місці при температурі  не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону з маркуванням українською мовою.

По 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону з маркуванням українською мовою.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Борисовський завод медичних препаратів».